




临床试验分析了中重度肾功能不全的痛风患者接受非布索坦治疗一年后,血清尿酸达到目标水平,肾功能无进一步恶化。非布索坦对痛风患者有多大的效果?
该研究将患者随机分成三组,分别给予非不索坦30 mg,一天两次、非不索坦40/80 mg,一天一次和安慰剂。12个月后,相比安慰剂组,非不索坦30 mg组患者血清尿酸水平低于6 mg/dl的占68.8%;40/80 mg组占45.2%。实验组和安慰剂组,12个月后血肌酐变化无显著差异:30 mg组血肌酐最小二乘法平均差为-0.10,40/80 mg组血肌酐最小二乘法平均差为0.04。
因此,为了评估非布索坦治疗估计肾小球滤过率为15-50 ml/min/1.73 m2的肾衰竭患者的疗效,Saag和同事对95例平均年龄66岁、平均血清尿酸水平基线10.5 mg/dl的患者进行分析研究。其中,重度肾功能障碍患者占37.5%,中度肾功能障碍患者占62.5%。血肌酐低于2 mg/dl的患者占38.5%,2-2.5 mg/dl的患者占30.2%,2.5 mg/dl以上的患者占31.3%。男性患者居多,多数患有高血压和高脂血症。近一半患者患有糖尿病。
接受治疗第6个月,非布索坦30 mg组,血清尿酸低于目标值6 mg/dl的患者占65.6%,40/80 mg组占51.6%,安慰剂组0。12个月估计肾小球滤过率基线变化无显著差异,非不索坦30 mg组最小二乘法平均值为2.38 mL/min/1.73 m2,非不索坦40/80 mg组最小二乘法平均值为1.19。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm