




泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂,联合迈吉宁用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
泰菲乐(达拉非尼)的不良反应有哪些?
在586例有BRAF V600突变-阳性不可切除的或转移黑色素瘤,既往被治疗过或未治疗患者中评价TAFINLAR作为单药的安全性,患者接受泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar) 150 mg口服每天2次直至疾病进展或不能接受毒性,包括181患者治疗共至少6 个月和另外86例患者治疗长于12个月。在开放,单臂试验和一项开放,随机,阳性对照试验研究TAFINLAR。泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)的中位每天剂量是 300 mg (范围:118至300 mg)。
泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)治疗患者最常发生不良反应(≥20%)为,以频数减低顺序:角化过度,头痛,发热,关节痛,乳头状瘤,脱发,和掌足红肿疼痛综合征(PPES)。
在试验1中TAFINLAR治疗患者不良事件导致永远终止研究药物的发生率为3%和用达卡巴嗪治疗患者为3%。最频数(≥2%)不良反应导致泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)剂量减低为发热(9%),PPES(3%),畏寒(3%),疲乏(2%),和头痛(2%)。
泰菲乐(达拉非尼,Tafinlar)临床重要不良反应是:(1)胃肠道疾病:胰腺炎.(2)免疫系统疾病:超敏性表现为大疱性皮疹。(3)肾和泌尿疾病:间质性肾炎。(4)BRAF V600E或V600K 不可切除的或转移黑色素瘤:
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514