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贝达喹啉对肺结核能有多大效果?

郭药师
已帮助: 591人
2025-01-21 17:06:15
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贝达喹啉(斯耐瑞)对肺结核能有多大效果?贝达喹啉(斯耐瑞)是马酸贝达喹啉的简称,属于一种具有全新作用机制的抗结核药物,将其用于肺结核的治疗中,可起到有效抑制结核菌、抗菌以及杀菌的重要作用。作为全球近年来首个新的抗结核药物,贝达喹啉(斯耐瑞)早在2012年12月便得到了美国FDA的加速审批。直到2016年12月,我国国家食药监总局才批准该药物用来治疗成人耐多药肺结核,给广大患者带来了新的希望。

在早期杀菌活性试验中,共有75例痰涂片阳性初治PTB病人被纳入试验,其随机每天服用贝达喹啉(斯耐瑞)25 mg、100 mg、400 mg以及WHO的推荐方案治疗一周,最终的试验结果表明:患者每天服用400mg的贝达喹啉(斯耐瑞)从第4天开始到研究的终点,与WHO的推荐方案治疗效果相当。在Ⅱ期C208试验中,共有208例痰涂片阳性初治MDR—PTB患者(大部分HIV阴性)参与其中,全体患者被随机分成两组,一组为采用贝达喹啉治疗的实验组,另一组威采用安慰剂治疗的对照组,经过8至24周治疗后,再继续治疗96周。最终的研究结果显示:在经过8周时间治疗后,实验组痰培养中位阴转时间缩短,痰阴转率有所升高;在经过24周时间治疗后,实验组痰培养中位阴转时间仍然缩短,第24、72周时两组痰培养阴转率经过对比分析后可得,二者之间的差异并无统计学意义。

在C209试验中,共有233例MDR/XDR-PTB患者(大部分HIV阴性)参与其中,他们采用的治疗方法为贝达喹啉(斯耐瑞)联合个体化背景方案,在经过24周时间使用贝达喹啉(斯耐瑞)治疗后,第25周末起试验终止,最终研究结果表明:第24周时痰培养中位阴转时间57天和痰阴转率79.5%。

参考资料: FDA说明书更新于2025年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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