




吉妥单抗(别名:吉妥珠单抗,MYLOTARG)由美国的惠氏制药研发,那吉妥单抗可治疗哪些疾病?
吉妥单抗的适应症:
2000年5月,吉妥单抗得到加速审批,作为年龄稍大的复发性CD33阳性AML患者的独立治疗方法。但由于接下来的验证性实验不能佐证其临床获益且表现出安全问题,包括较多早期死亡案例,吉妥单抗的生产商主动将其撤市。
2017年9月1日,美国食品药品监督局批准吉妥单抗重新上市,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。FDA同时还批准该药用于2岁及以上复发性或对初始治疗无反应(难治性)的CD33阳性AML患儿的治疗。
2020年6月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)的患者中,吉妥单抗(别名:吉妥珠单抗,MYLOTARG)的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。
FDA批准吉妥单抗填补了许多AML(急性骨髓性白血病)成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗,这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命,而且复发率很高。
吉妥单抗(别名:吉妥珠单抗,MYLOTARG)是一款抗体偶联药物(ADC),含有以CD33为靶点的单克隆抗体(mAB)和与之结合的细胞毒素卡奇霉素。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当吉妥单抗与CD33抗原结合时,可被内吞进细胞,然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060