




索拉非尼(Sorafenat)具有独特的多靶点的抗肿瘤作用 ,是基于对肿瘤发生的分子生物学机制认识的基础上研制成功的新药。在临床中,Sorafenat可用来治疗晚期肾细胞癌、肝细胞癌以及甲状腺癌等疾病。
(1)肾细胞癌
ARGET、ARCC等多项国际多中心大规模Ⅲ一Ⅳ期临床研究结果证实,索拉非尼用于晚期肾癌患者一、二线治疗的PFS为5.5~9.0个月,OS为12.5~17.8个月,疾病控制率78%~85%。
而亚裔晚期肾癌患者一、二线使用索拉非尼的研究报道PFS为8~15个月,疾病控制率86.8%~87.8%。
(2)肝细胞癌
Llovet等开展的多中心双盲随机对照Ⅲ期临床研究结果显示,索拉非尼组与安慰剂组的总生存期分别为10.7个月、9.7个月,肿瘤进展时间分别为5.5、2.8个月,索拉非尼可使晚期肝癌患者生存时间延长47.3% ,病情进展恶化的时间延缓74%。
(3)甲状腺癌
Savvides 等曾报道了索拉非尼(多吉美)在未分化甲状腺癌的应用,纳入研究的 20 例患者,2 例PR,5 例病情稳定。2 例 PR 患者缓解持续时间分别为 10 和 27 个月,病情稳定的患者中位时间为 4 个月;总的无进展生存期为 1.9 个月,中位生存期为 3.9 个月,1 年生存率 20%。
得出结论:索拉非尼对未分化甲状腺癌有效,但有效率低,与既往应用研究结果类似。Capdevila 等的报道中 3 例甲状腺未分化癌中位 PFS 为 4.4 个月。
基于索拉非尼可靠的疗效及其用药的安全性,适应症群体可放心购买和使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923