达拉非尼仿制药的价格多少？
郭药师
2025-01-20 10:20:49
已帮助: 300人
2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。达拉非尼（泰菲乐,Tafinlar）+曲美替尼治疗黑色素瘤的获批基于一项多中心、开放标签、随机主动控制剂量的临床试验。
研究总计招募了162例III到IV期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人，先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗可入组，先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者排除。随机分成三组：每天口服一次2mg曲美替尼，每日口服两次150mg达拉非尼(n=54)；每天口服一次1mg曲美替尼，每日两次口服150mg达拉非尼(n=54)；每天口服一次150mg达拉非尼(n=54)。
结果显示，2mg曲美替尼+达拉非尼（泰菲乐，Tafinlar）治疗组76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月；泰菲乐单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。安全终点皮肤鳞状细胞癌(皮肤鳞状细胞癌和角肌瘤)发生率19%(单药组)vs7%(联合用药组)。
达拉非尼（泰菲乐,Tafinlar）治疗效果显著，但达拉非尼的原研药售价较高，因此很多患者咨询医伴旅，达拉非尼有没有仿制药，仿制药的价格多少？
目前还没有达拉非尼仿制药的上市，达拉非尼土耳其上市的售价最低，详情可以咨询医伴旅。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514
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