




2014年10月15日FDA批准尼达尼布(Nintedanib,商品名:Ofev)和吡非尼酮(Pirfenidone, 商品名:Esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化治疗,这也是全球上市的治疗肺纤维化的仅有的两种药物。药物的极度缺乏使得该市场具有非常大的发掘潜力,而且尼达尼布和吡非尼酮在临床中均呈现出了良好的治疗效果。
吡非尼酮最早由美国 InterMune 公司开发,后因 InterMune 被罗氏收购而成为罗氏旗下产品,先后在日本、欧洲、美国上市。目前,Esbriet 已在全球 60 多个国家上市。尼达尼布由 Investigational 研发,目前已经在美国、欧洲、日本上市。 在我国,目前已被国家药监局批准的用于特发性肺纤维化治疗的药物仅有一个, 即艾思瑞®(化学名:吡非尼酮)。
目前,尼达尼布和吡非尼酮这两种药物均存在一定的毒副作用,吡非尼酮存在一定的胃肠道反应(如 恶心、消化不良、呕吐、厌食),皮肤疾病(如过敏、皮疹等),肝损伤(AST、ALT 升高甚至肝衰竭)以及神经系统异常(嗜睡、晕眩、行走不稳感等)。
而尼达尼布最常见的不良反应有腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲减退、头痛、体 重减轻和高血压。此外,还发现对胚胎、胎儿具有毒性,动脉血栓栓塞及出血风险等。
鉴于以上两种标准治疗药物的局限性,开发新的高效、低毒治疗药物, 是肺纤维化治疗领域存在的迫切医疗需求。在此之前,患者可结合自身的实际情况选择尼达尼布和吡非尼酮这两种药物进行治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832