帕妥珠单抗的说明书

帕妥珠单抗的说明书

【通用名称】帕妥珠单抗注射液

【商品名称】帕捷特®英文：Perjeta®

【英文名称】Pertuzumab Injection

【汉语拼音】Patuozhu Dankang Zhusheye

【成份】活性成份：帕妥珠单抗

帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体2（HER2）的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合。

分子量：约148kDa

【性状】帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。

【适应症】早期乳腺癌：本品与曲妥珠单抗和化疗联合

1、用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

2、用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

3、转移性乳腺癌：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗HER2治疗或者化疗。

【规格】420mg (14ml) /瓶。

每个西林瓶含有14ml浓缩液，浓度为30mg/mL，含420mg帕妥珠单抗。

【用法用量】使用前注意：在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行HER2检测，帕妥珠单抗只能用于HER2阳性的乳腺癌患者。HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3+或原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。