印度仿制药奥拉帕尼效果怎么样

奥拉帕尼是一种靶向治疗卵巢癌的PARP抑制剂，也是目前唯一被美国欧盟批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者的药物，那印度仿制药奥拉帕尼效果怎么样呢？

一项Ⅲ期试验显示，对比安慰剂，奥拉帕尼片剂作为维持治疗，可改善携带BRCA1/2突变的、铂类敏感的复发性卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。目前，奥拉帕尼胶囊已在美国获批，但奥拉帕尼片剂可将每日16粒奥拉帕尼胶囊的用药负担减少到4片。

研究细节：

从2013年9月至2014年11月，该项国际性的、多中心的、随机双盲安慰剂对照试验入组295例患者（均≥18岁，基线ECOG体能状态为0~1分，组织学确定为复发的高级别的浆液性卵巢癌或高级别的子宫内膜癌，包括原发腹膜癌或输卵管癌），这些患者至少接受过二线化疗方案，被按照2︰1的比例随机分配接受奥拉帕尼片剂（196例;300 mg/d，一日两次，一次两片，每片150 mg）或匹配的安慰剂片剂（99例）。

根据对既往铂类化疗的反应情况（完全缓解 vs 部分缓解），以及无铂类间期的长度（6~12个月 vs ≥12个月）进行随机化分层。主要研究终点为研究者在意向治疗人群中评估的PFS。该试验正在进行中，但已停止招募患者。

无进展生存期：

中位随访22个月。奥拉帕尼组患者的中位PFS为19.1个月，安慰剂组的为5.5个月（HR=0.30，P<0.0001）。

总生存期数据尚不成熟。两组的死亡率分别为23%和27%（HR=0.80，P=0.43）。

印度仿制药奥拉帕尼效果和原研药的效果没有差别名患者可以放心选用！