印度仿制药奥拉帕尼说明书

印度仿制药奥拉帕尼说明书

【药品名称】奥拉帕尼、奥拉帕利

【适应症】1、一线维持治疗BRCA突变的晚期卵巢癌。

2、复发性卵巢癌的维持治疗。

3、已接受过3种或3种以上化疗的BRAC突变晚期卵巢癌患者的治疗。

4、胚系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。

【用法用量】

1、奥拉帕尼是一种口服药，每日服用两次。饭前饭后服用都可以。

2、奥拉帕尼为胶囊状态，直接吞服，不要压碎，溶解或打开胶囊。

3、在服用奥拉帕尼治疗期间，避免服用柚子和橙子相关制品。柚子和橙子可能会增加血液中奥拉帕尼的含量。

【副作用】 1、在临床试验中最常见不良反应（≥20%）是贫血，恶心，疲乏（包括乏力），呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

2、最常见实验室异常（≥25%）是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

【注意事项】

1、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于奥拉帕尼患者发生（MDS/AML），而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

2、肺炎：暴露于奥拉帕尼患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

3、胚胎-胎儿毒性：奥拉帕尼可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。