




奥拉帕尼是多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,PARP酶涉及细胞的正常功能,如DNA的转录和 DNA修复。临床研究显示:奥拉帕尼无论是作为单药治疗或联合铂类为基础的化疗,均能够抑制试管中肿瘤细胞的生长,和减少人类肿瘤的生长,那印度仿制药奥拉帕尼适应症是怎样的呢?
奥拉帕尼适用于:
1、复发卵巢癌的维持治疗:
①对于上皮性复发性卵巢癌成人患者的维持治疗。
②对铂类敏感或部分敏感的输卵管或原发性腹膜癌的化疗。
2、接受3线或以上化疗方案后仍有进展的gBRCA基因突变的晚期卵巢癌。
3、BRCA基因突变的HER2阴性的转移性乳腺癌:
①曾接受新辅助化疗、辅助化疗、转移性化疗的有害或可疑有害的gBRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。
②激素受体阳性的患者需先进行内分泌治疗,不适合用内分泌治疗的患者再用奥拉帕尼。
奥拉帕尼的注意事项:
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/ AML)患者发生接触奥拉帕尼,有些情况下是致命的。监测患者的血液学毒性在基线和此后每月。如果MDS/ AML确认停止。
肺炎:患者发生接触奥拉帕尼,有些情况下是致命的。中断治疗,如果肺炎之嫌。如果肺炎确认停止。
胚胎胎儿毒性:奥拉帕尼可引起胎儿危害。奉劝女性的潜在风险繁殖潜力的一个胎儿,避免怀孕。
奥拉帕尼的药物相互作用:
CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂,减少剂量。
CYP3A诱导剂:避免与奥拉帕尼同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂,应了解对于降低功效的潜力。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558