达拉非尼在国内上市了吗

郭药师

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2025-01-21 13:54:36

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达拉非尼在国内上市了吗？2019年12月19日，中国国家药品监督管理局批准BRAF抑制剂（达拉非尼,Tafinlar）泰菲乐和MEK抑制剂（曲美替尼片）联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

多中心、开放标签、随机主动控制剂量的临床试验，研究总计招募了162例III到IV期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤病人，先前接受不超过一种化疗方案和/或白介素2治疗可入组，先前用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的患者排除。随机分成三组：每天口服一次2mg曲美替尼，每日口服两次150mg达拉非尼（泰菲乐）(n=54)；每天口服一次1mg曲美替尼，每日两次口服150mg达拉非尼(n=54)；每天口服一次150mg达拉非尼(n=54)。

试验结果显示，2mg曲美替尼+达拉非尼（泰菲乐）治疗组76%有其癌皱缩和消失(客观反应)平均持续10.5个月；dabrafenib单药组54%经历客观反应平均持续5.6个月。安全终点皮肤鳞状细胞癌（皮肤鳞状细胞癌和角肌瘤）发生率19%（单药组）vs 7%（联合用药组）。

临床试验中接受曲美替尼与达拉非尼（泰菲乐）联用参加者报道的最常见副作用包括发热，畏寒，疲倦，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿(手和足肿胀)，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘和肌肉痛。临床试验期间，当曲美替尼与达拉非尼联合使用发热的发生率和严重程度增加。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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