




2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)罕用药(orphan drug)认定;2017年4月27日,劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇。2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。2018年11月,美国FDA批准第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
2020年2月,劳拉替尼正式在香港上市。预示着劳拉替尼进入中国大陆的日期越来越近。而中国暂时没有获批上市,因此也就没办法通过医保报销来进行购买,不过国内患者也不必气馁,近期,国内某药企自主研发的ALK抑制剂--CT-707已经进入二期临床阶段,据前期试验数据显示,CT-707对初治的ALK阳性的非小细胞肺癌患者,450 mg剂量组客观缓解率达到87.5%,疾病控制率高达100%!
对于克唑替尼耐药的患者,300 mg剂量组患者的整体缓解率达到83.3%,疾病控制率同样高达100%!在450 mg以上剂量组的患者中,中位无进展生存期为13个月,58%的患者缓解持续时间超过11个月。与同类ALK抑制剂相比,CT-707安全性更好。劳拉替尼最常见的的不良反应为胃肠道反应和转氨酶升高,多为1~2级。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868