帕妥珠单抗治疗乳腺癌吗

全球关键Ⅲ期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显，12月17日，国家药品监督管理局批准本品进口注册，与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

这项批准是基于APHINITY是一项随机、 双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究，旨在评估Perjeta加 上赫赛汀和化疗的三联辅助疗法与赫赛汀和化疗双联疗法相比的有效性和安全性。研究包括了4805名HER2阳性、可手术的EBC患者。其中，2400人接受了帕妥珠+赫赛汀+化疗作为术后的巩固治疗，2405人接受了赫赛汀+化疗作为巩固治疗。

研究的主要终点是无侵袭性疾病生存期(iDFS) 。次要终点包括心脏和整体安全性，总生存期(OS)，无病生存期(DFS)和与健康相关的生活质量。这项研究将对参与者继续随访十年的时间。结果显示，帕妥珠单抗的加入，将3年无浸润性癌复发转移的概率明显提高(93.2%提高到了94.1%)，尤其是在腋窝淋巴结阳性的高危人群中(从90.2%提高到了92.0%)；而且随着时间推移，两组的差异还在逐步扩大。

换句话说，帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗，相比于赫赛汀联合化疗，可以明显提高有效率、延长生存期。