安必素在国内批准上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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安必素(Ambisome)的出现给真菌感染的患者带来了福音。安必素(Ambisome)是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂，而后被Gilead公司并购。安必素(Ambisome)最先于1990年在欧洲上市，而后于1997年在美上市。产品为冻干制剂。那么安必素(Ambisome)在国内批准上市了吗？

安必素(Ambisome)上市较早，在国外的市场一直很好。安必素(Ambisome)（注射用两性霉素B脂质体）获批适应症：用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用安必素(Ambisome)。

安必素(Ambisome)是磷脂双分子层的单室脂质体结构，两性霉素B参与构成脂质体膜。安必素(Ambisome)异构体的活性成分通过与易感真菌细胞膜的固醇成分麦角固醇结合而起作用。它形成跨膜通道，导致细胞通透性改变，单价离子(Na +，K +，H +和Cl-)通过该通道泄漏出细胞，导致细胞死亡。

安必素(Ambisome)至今仍未在中国上市。据小编了解到，美国迈兰药厂生产的安必素(Ambisome)已经在市面上积累了口碑，是全球范围内性价比最高的一款，也是国内患者使用最多的一款安必素(Ambisome)，规格是一盒50mg*10支。由于汇率浮动价格不能精确，具体安必素(Ambisome)价格可以咨询医伴旅客服。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年11月4日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740

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