尼达尼布是哪个国家生产的？

郭药师

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2025-01-21 09:40:46

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尼达尼布是哪个国家生产的？尼达尼布（维加特）是德国勃林格殷格翰生产的，2014年，获美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。

尼达尼布推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。尼达尼布应与食物同服，用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。

在用药过程中如出现严重不耐受的情况，可以根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

尼达尼布（维加特）的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。如果患者不能耐受每次100 mg，每日两次，则应停止本品治疗。

尼达尼布自从在美国和欧盟在内的60多个国家和地区上市以来，已经使3万多名特发性肺纤维化（IPF）患者受益。不仅如此，尼达尼布（维加特）在其他肺相关的疾病治疗中也有广阔的发展前景。2019年9月，尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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