




瑞格非尼是FDA批准的每日一次口服处方抗癌药物,用于结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝癌。在转移性CRC(mCRC)患者的临床试验中,瑞格非尼明显提高了总体生存期,既入组患者入选研究到任何原因对安慰剂死亡的时间长度。服用瑞格非尼的505名患者的平均生活时间为6.4个月,而安慰剂组的255名患者的平均生活时间为5个月。505名瑞格非尼患者中有275人死亡(55%),255名安慰剂患者中有157人死亡(62%)。服用瑞格非尼的患者经历了2个月的中位无进展生存期(PFS)(患者生活在癌症治疗期间的时间长度,但没有恶化),而服用安慰剂的患者则为1.7个月, 这意味着与安慰剂相比,瑞格非尼的患者疾病进展或死亡风险降低51%,505名瑞格非尼患者中有417人(83%)比255名安慰剂患者中的231人(91%)进展或死亡,与服用安慰剂的患者相比,服用瑞格非尼的患者总体反应率(肿瘤大小减少)更高,5(1%)相比1(0.4%)。
另一项研究结果显示,瑞戈非尼组中位总生存为10.6个月,对照组为7.8个月(HR=0.62,P<0.001),瑞戈非尼组中位无进展生存也较长(3.1个月 vs. 1.5个月,HR=0.46,P<0.001),至疾病进展时间也较长(3.2个月 vs. 1.5个月,HR=0.44,P<0.001),疾病控制率也较高(65.2% vs. 36.1%,P<0.001),完全缓解率和部分缓解率较高(10.6% vs. 4.1%,P=0.01)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085