白血病药物吉妥单抗说明书

白血病药物吉妥单抗（吉妥珠单抗）说明书

通用名：注射用吉妥单抗 

商品名：麦罗塔（Mylotarg） ，吉妥珠单抗，吉妥单抗

英文名：Gemtuzumab ozogamicin for injection 

适应症：2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥单抗（Mylotarg，Pfizer Inc.）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。对于新诊断的AML患者，Gemtuzumab ozogamicin可与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，或用于某些成人和儿科患者的独立治疗。

服用方法：

成人新诊断的CD33阳性AML

组合方案

诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用，静脉注射3 mg /m²（最多一个4.5 mg小瓶）。

对于需要第二次诱导周期的患者，请勿在第二次诱导周期内使用吉妥单抗（吉妥珠单抗）合并：第1天静脉输注3 mg /m²（最多1个4.5 mg小瓶），与柔红霉素和阿糖胞苷合用

单一疗法

治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期

诱导：第1天静脉注射6 mg /m²，第8天静脉注射3 mg /m²

持续治疗：第4周第1天静脉输注2 mg /m²

复发或难治性CD33阳性AML

第1天，第4天和第7天3 mg /m²，共1个周期 

不良反应：

常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。应密切监测输液相关反应（包括全身性过敏反应），出血，必要时停药处理。请在医生的监测下用药，有较严重症状及时向医生反馈采取措施缓解。

禁忌症：

对吉妥单抗或任何成分过敏患者禁用。

黑框警告：肝毒性：

使用吉妥单抗（吉妥珠单抗）可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。

警告和注意事项

(1) 输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

(2) 出血：在正常剂量下使用吉妥单抗（吉妥珠单抗）可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

(4)哺乳妇女：停药或停止哺乳。

以上就是吉妥单抗（吉妥珠单抗）说明书的内容，希望可以帮助到您！

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