




2017年9月1日,美国食品药品监督局批准吉妥单抗(吉妥珠单抗)上市,用于治疗被新诊断为CD33阳性的急性髓性白血病(AML)成人患者。2020年6月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)将在新确诊为CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)的患者中,吉妥单抗(吉妥珠单抗)的适应症范围扩大至1个月及以上的小儿患者。吉妥单抗是首款纳入儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。今天咱们就来详细了解一下吉妥单抗使用方法。
成人新诊断的CD33阳性AML
吉妥单抗组合方案:
诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用,静脉注射3 mg /m²(最多一个4.5 mg小瓶)
对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内使用吉妥珠单抗
合并:第1天静脉输注3 mg /m²(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用
吉妥单抗单一疗法:
治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期
诱导:第1天静脉注射6 mg /m²,第8天静脉注射3 mg /m²
持续治疗:第4周第1天静脉输注2 mg /m²
复发或难治性CD33阳性AML
第1天,第4天和第7天3 mg /m²,共1个周期。
吉妥单抗(吉妥珠单抗)是一款早在2000年就上市的CD33阳性AML患者治疗药物,不过由于接下来的验证性实验不能佐证吉妥单抗的临床获益且表现出安全问题,吉妥单抗的生产商辉瑞公司主动将其撤市,并在剂量、给药时间、联合治疗等方面做出改善后,于2017年获得美国FDA的批准重新上市。
吉妥单抗(吉妥珠单抗)重组人源化抗CD33抗体与细胞毒性药物卡奇霉素的复合物,再度出现,有望用于AML。卡奇霉素是GO的核心$素,CD33抗体与其结合可促进其吸收,吸收后卡奇霉素则可诱导DNA损伤和细胞死亡。药物运转体PgP-1释放卡奇霉素参与GO反应,现研究人员对ABCB1-SNPs对于GO反应的影响进行评估。
以上就是吉妥单抗(吉妥珠单抗)使用方法的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060