吉妥单抗对白血病的效果

吉妥单抗（吉妥珠单抗）是首款纳入儿童AML适应症的药物，也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法，CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。2017年9月3日 ，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其新药吉妥单抗得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。今天咱们就来详细了解一下吉妥单抗对白血病的效果。

在一项纳入271位新诊断出CD33阳性AML患者的临床试验中，吉妥单抗（吉妥珠单抗）与化疗药物联用治疗成人AML患者的安全性和有效性得到了验证。研究中患者被随机分为两组，第一组进行吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗，第二组仅用柔红霉素与阿糖胞苷治疗。

试验从开始日期起，测定了“无事件生存期”，即患者没有发生特定并发症的生存时间，包括治疗无效、疾病反复或死亡。第一组患者的中位无事件生存期为17.3个月，第二组患者则为9.5个月，说明给予吉妥单抗（吉妥珠单抗）与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗后患者的无并发症生存期更长。

吉妥单抗（吉妥珠单抗）单独治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证。第一个试验纳入了237名新诊断出的AML患者，这些患者不能耐受或者拒绝接受大剂量化疗。患者随机分为两组，一组接受吉妥单抗治疗，一组接受最佳支持治疗。

试验测定了“总体生存时间”，即患者从试验开始后的生存时间。第一组患者的中位总体生存时间为4.9个月，第二组为3.6个月。第二个试验是一项单臂试验，纳入了57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个疗程的吉妥单抗。试验测定了达到完全缓解的患者人数。吉妥单抗（吉妥珠单抗）治疗后，有26%的患者达到了完全缓解，中位持续时间为11.6个月。

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