吉妥单抗在治疗白血病这方面效果如何？

吉妥单抗（吉妥珠单抗）由美国的惠氏制药研发，辉瑞公司创建于1849年，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。吉妥单抗已经被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗新诊断的成人CD33阳性急性髓性白血病（AML）的治疗，也可用于治疗年龄大于2岁儿童和成人难治性或复发性CD33阳性急性髓性白血病，今天咱们就来详细了解一下吉妥单抗在治疗白血病这方面效果如何？

在一项纳入271位新诊断出CD33阳性AML患者的临床试验中，吉妥单抗（吉妥珠单抗）与化疗药物联用治疗成人AML患者的安全性和有效性得到了验证。研究中患者被随机分为两组，第一组进行吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗，第二组仅用柔红霉素与阿糖胞苷治疗。

试验从开始日期起，测定了“无事件生存期”，即患者没有发生特定并发症的生存时间，包括治疗无效、疾病反复或死亡。第一组患者的中位无事件生存期为17.3个月，第二组患者则为9.5个月，说明给予吉妥单抗（吉妥珠单抗）与柔红霉素和阿糖胞苷联用治疗后患者的无并发症生存期更长。

试验AAML0531的数据支持了药物对小儿人群的有效性和安全性，这是一项针对1,063例新确诊为AML的0至29岁患者的多中心、随机试验。患者被随机分为5疗程单独化疗或联合在诱导1的第6天一次，强化2的第7天一次吉妥单抗（3 mg / m 2）治疗。

rs12459419基因型为415例（51％）为CC，316例（39％）为CT，85例（10％）为TT，次要等位基因频率为30％。T等位基因被显著含量较高的D2-CD33转录物相关（P < 1.0E -6）中，用较低的诊断白血病细胞表面CD33强度（P < 1.0E -6）。具有CC基因型的患者GO组的复发风险明显低于No-GO组（26％vs 49％；P <.001）。但是，对于CT或TT基因型的患者，接触GO不会影响复发风险（39％对 40％；P= .85）。吉妥单抗（吉妥珠单抗）组中CC基因型患者的无病生存率高于No-GO组（分别为65％vs 46％；P = .004），但在GO患者中未见GO添加的益处CT或TT基因型。

主要功效结局指标是从进入试验之日起，直至因任何原因导致的诱导失败、复发或死亡时所评估的无事件生存期（EFS）。EFS危险比为0.84（95％CI：0.71-0.99）。吉妥单抗（吉妥珠单抗） +化疗组在5年内复发或死亡的患者的估计百分比为48％（95％CI：43％-52％），而40％（95％CI：36％‑45）％）仅在单独化疗组中发生。

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