




赞可达用于治疗接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌,那赞可达治疗肺癌有效果吗?
临床设计:一项实验招募376位3B期-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者:189位使用赞可达,每天口服750mg;187位使用化疗,培美曲塞+顺铂/卡铂,即以化疗组作为对照,而非克唑替尼。
临床数据:患者使用赞可达的有效率(ORR)73%,无进展生存期(PFS)是16.6个月,而使用化疗的有效率27%,PFS只有8.1个月,赞可达减少了45%的进展和死亡的风险。根据历史数据,ALK阳性的患者一线使用克唑替尼的PFS在10-11个月,看起来赞可达的16.6个月好像更好一些。
赞可达临床数据:通过亚组分析发现:赞可达对非脑转移的患者的效果更好,PFS高达26.3个月,而化疗组只有8.3个月,提高了3倍多;对于脑转移的患者的效果也不错,颅内有效率高达46.3% VS21.2%(化疗),PFS是10.7个月 VS 6.7个月(化疗)。
常见的副作用是腹泻(85%)、恶心(69%)、呕吐(66%)和转氨酶升高(90%左右),总体安全可控,患者只需每天观察即可,出现相应的副作用可以对症用药,必要时可以调整用药剂量。
其实,早在2014年,FDA就批准了赞可达用于克唑替尼耐药或者无效的肺癌患者,用来克服克唑替尼的耐药或者不耐受;ALK阳性的肺癌患者可以不用克唑替尼,直接使用效果更好的赞可达。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225