去铁药地拉罗司片说明书

通用名称：地拉罗司（恩瑞格）

商品名称：恩瑞格

英文名称：Deferasirox Dispersible Tablets

汉语拼音：Dilaluosi Fensanpian

【成分】

本品活性成份为地拉罗司。

化学名称：4-[3,5-双(2-羟基苯基)-1H-[1,2,4]-三唑-1-基]苯甲酸

分子式：C21H15N3O4

分子量：373.4

【性状】125mg：白色至微黄色片，直径约为12毫米；

【适应症】用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7ml/kg）所致慢性铁过载；对于其它输血依赖性疾病所致的铁过载，本品中国患者的安全有效性数据有限，建议遵医嘱服用。

【规格】125mg

【用法用量】

应当由有治疗因输血引起的慢性铁过载经验的医生实施起始和维持治疗根据本品治疗的预期临床受益和风险，同时考虑患者的生命预期和并存疾病作出个体化的祛铁治疗决定。在需要进行铁鳌合治疗的患者中，建议在证实患者存在铁过载的情况下开始本品的治疗，例如在输注了大约100 mL/kg的浓缩红细胞(对于体重为40 kg的患者约为20单位(国际单位) ) 之后或者血清铁蛋白持续>1000ug/L。

铁螯合治疗的目标是祛除输血所引入的铁并且视需要降低已存在的铁负荷。

起始剂量

本品的推荐起始日剂量为20mg/kg

对于每月接受超过14mL/kg浓缩红细胞(即成人约超过4国际单位/月)输注并需要减少铁过载的患者可以考虑起始剂量为30mg/kg/天。

对于每月接受低于7mL/kg浓缩红细胞(即成人约小于2国际单位/月) 输和需要维持体内铁平衡的患者可以考虑起始剂量为10mg/kg/天。

【禁忌】

1.已知对活性成份或任何赋形剂过敏者

2.不得与其它铁鳌合治疗合用，因为尚未确立这种合并使用的安全性。

3.禁用于肌酐清除率<40mL/min的患者或血清肌酐>2倍相应年龄正常上限。

4.一般状况差，高危骨髓增生异常综合症（MDS）患者或晚期恶性肿瘤患者

5.血小板计数<50×109/L的骨髓增生异常综合征（MDS）患者。

【老年用药】在地拉罗司临床研究中包括了431位年龄≥65岁的患者。大多数上述患者患有骨髓增生异常综合症（MDS）（n=393）。在这些研究中，老年患者发生不良反应的频率高于年轻患者。应密切监测老年患者早期出现的可能需要调整剂量的不良反应症状或体征。由于肝、肾和心功能降低以及并存疾病或其他药物治疗的发生频率较大、老年患者发生地拉罗司毒性的风险增加。

【药物过量】有服药过量（连续几周服用处方量2-3倍的剂量）的病例报道。一例个案报道，过量服药导致亚临床肝炎，在停药后消退，未见长期影响。铁过载的地中海贫血患者可耐受单剂量80mg/kg的给药，仅出现轻微的恶心和腹泻。健康志愿者单剂量给予40mg/kg可被良好耐受。

急性过量的体征包括恶心、呕吐、头痛和腹泻。过量的治疗包括催吐、洗胃及对症治疗。

【贮藏】防潮，30℃以下密封保存地拉罗司（恩瑞格），避免儿童触及。

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