




维加特(尼达尼布)是勃林格殷格翰公司开发的一种口服三联血管激酶抑制剂,2014年10月经FDA批准,维加特(尼达尼布)用于治疗特发性肺纤维化 (IPF),成为首个获准用于治疗IPF的 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 。维加特(尼达尼布)的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理,2017年6月6日被CDE列入优先审评,维加特(尼达尼布)软胶囊获得CFDA批准在中国上市。维加特(尼达尼布)副作用大吗?下面让我们来一起看看。
维加特(尼达尼布)最常见副作用(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛,体重减轻,和高血压。
出血的风险:在临床试验中,用维加特(尼达尼布)治疗患者报道出血事件10%和用安慰剂治疗患者7%。
胃肠道穿孔:在临床试验中,用维加特(尼达尼布)治疗患者报道胃肠道穿孔 0.3%与之比较安慰剂治疗患者0例。
心脏毒性:在临床试验中,用维加特(尼达尼布)治疗患者报道动脉血栓栓塞事件 2.5%和安慰剂治疗患者 0.8%。心肌梗死是动脉血栓栓塞事件最常见副作用,尼达尼布(Ofev)治疗患者发生1.5%与之比较安慰剂治疗患者0.4%。维加特(尼达尼布)不会导致QT间期延长。
当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用维加特(尼达尼布)。发生急性心肌梗死特征或症状患者中考虑中断治疗。肝酶和胆红素升高:肝问题的任何症状:皮肤或眼睛转为黄色,尿呈暗或棕色(茶色),胃右侧疼痛,出血或比正常更易瘀伤,嗜睡等。
特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,病变局限在肺脏,多发于中老年人群,据了解我国特发性肺纤维化患病人数逐年增加,维加特(尼达尼布)被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用,其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832