




吉妥单抗(吉妥珠单抗)适应症主要是新诊断cd33阳性急性髓系白血病。吉妥单抗最初于2000年5月以单药形式获FDA加速批准用于治疗复发性CD33-阳性AML患者。2017年FDA再次批准辉瑞旗下吉妥单抗用于治疗新确诊的肿瘤表达CD33抗原的急性髓性白血病(CD33-阳性AML)成人患者。FDA还批准吉妥单抗在治疗2岁及以上年龄的经历过复发或对初始治疗无应答的CD33-阳性AML患者。
吉妥珠单抗(吉妥单抗)治疗新诊断的CD33阳性AML和复发或难治性CD33阳性AML的用法用量不同:
成人新诊断的CD33阳性AML: 1.组合方案:诱导周期:在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷合用,静脉注射3 mg /m²(最多一个4.5 mg小瓶)。对于需要第二次诱导周期的患者,请勿在第二次诱导周期内使用吉妥单抗。合并:第1天静脉输注3 mg /m²(最多1个4.5 mg小瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷合用 。
2.单一疗法:治疗过程包括1个诱导周期和最多8个持续治疗周期。诱导:第1天静脉注射6 mg /m²,第8天静脉注射3 mg /m²。持续治疗:第4周第1天静脉输注2 mg /m²。
复发或难治性CD33阳性AML:3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。吉妥珠单抗用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙酰氨基酚。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060