近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi(encorafenib,恩考芬尼)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)双药联合的用药方案,用于治疗1或2线治疗后的晚期 BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。
基于III期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定,该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案和Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康联合用药方案(对照)的疗效和安全性。结果显示,与对照组相比,Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。三联疗法中位总生存期为9.0个月,而对照组为5.4个月。在双联组中,中位总生存期为8.4个月,较对照组有显着改善。三药联合无进展生存期为4.3个月,双联治疗组为4.2个月,对照组仅1.5个月。三药治疗6个月时的生存率评估为71%,而双联疗法为65%,对照组为47%。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。
价格方面,进口原研靶向药售价一向高昂,据医伴旅了解到恩考芬尼75mg的大约在15万左右,患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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