恩考芬尼中国有卖吗？

2018年6月27日，美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E 或 V600K 突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤，但不适用于野生型BRAF患者治疗。转移性黑色素瘤是最严重且威胁生命的皮肤癌，生存率低。有多种基因突变可以导致转移性黑色素瘤，其中，黑色素瘤最常见的基因突变是BRAF，全球每年新诊断的患者中，约有一半具有BRAF突变。BRAF基因的常见突变位于BRAF蛋白的第11和第15外显子，约10%突变位于11外显子、如G463-G468等点突变；约90%突变位于15外显子、导致第600位的缬氨酸（V）被谷氨酸（E）替代即V600E，另外还有不常见的15外显子基因突变点位包括V600K（第600位的赖氨酸代替缬氨酸）和V600G/R（第600位甘氨酸/精氨酸代替缬氨酸）。BRAF基因突变在黑色素瘤中的比例占70-80%左右，其中V600E突变常见于年轻患者，V600K则于老年患者多见。临床试验证明，贝美替尼联合恩考芬尼可以延缓疾病进展，改善总体生存率，并且具有良好的耐受性。

FDA授予恩考芬尼及贝美替尼排他性保护期至2023 年 6 月27日。恩考芬尼联用贝美替尼，用于治疗经FDA批准的检测方法确定为BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤适应症。这意味着，未来很长一段时间，国内不会上市恩考芬尼，有用药需求的患者只能选择欧美国家上市的恩考芬尼。

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