尼拉帕利口服说明书
郭药师
2025-01-21 15:07:14
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尼拉帕利口服说明书：
【适应症】：尼拉帕利（尼拉帕尼）是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者（需对基于铂化疗有完全或部分缓解）的维持治疗。
【剂量和给药方法】：1.尼拉帕利（尼拉帕尼）推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。 2.继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。 3.对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低或给药终止。
【作用机制】：尼拉帕利（尼拉帕尼）是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示尼拉帕利-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加尼拉帕利-诱导的细胞毒性。
【警告和注意事项】：骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。
【不良反应】：最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和低血压。
【特殊人群中使用】：哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后服尼拉帕利（尼拉帕尼）后共1个月不要哺乳喂养。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793
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