美罗华获批适应症有什么？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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美罗华是一种特异性针对B细胞的嵌合鼠-人单克隆抗体，与仅表达于前B细胞和成熟B细胞表面的CD20识别并特异性结合，定向高效产生细胞毒作用、抗增殖效应及诱导凋亡，通过不断的消耗B细胞从而产生阻断抗体的作用。因CD20不在造血干细胞、正常浆细胞和其他正常组织中出现，故美罗华可有效避免广泛的免疫抑制，安全性高，那美罗华获批适应症有什么？

1、非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

2、慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

3、类风湿样关节炎(RA)：与甲氨蝶呤联用对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的有中度至严重获得性RA成年患者。

4、Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)在成年患者中与糖皮质激素联用。

美罗华的不良反应：

（1）淋巴样恶性病：在NHL临床试验中常见不良反应（≥ 25%）是：输注反应，发热，淋巴细胞减少，畏寒，感染和虚弱。在CLL临床试验中常见不良反应( ≥ 25%)是：输注反应和中性粒细胞减少。

（2）类风湿样关节炎(RA)：在临床试验中常见不良反应(≥ 10%)：上呼吸道感染，鼻咽炎，泌尿道感染，和支气管炎(6.2)。其它重要不良反应包括输注反应，严重感染，和心血管事件。

（3）Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)：美罗华在临床研究中常见不良反应( ≥15 %)是感染，恶心，腹泻，头痛, 肌肉痉挛，贫血，周边水肿。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705

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