利妥昔单抗(Rituximab)的中文说明书

利妥昔单抗(Rituximab)输注用于治疗某些白血病和淋巴瘤，以及一些非癌症疾病，如类风湿关节炎、多血管炎和寻常型天疱疮。利妥昔单抗(Rituximab)不是化疗；它是一种称为靶向癌症治疗的免疫疗法。

药物名称

通用名：利妥昔单抗(Rituximab)

商用名：Rituxan

其他名称：Riabni、Ruxience、Truxima

剂型与规格

制剂类型：单剂量瓶（静脉输注用注射液）。

规格：100mg/10mL（10mg/mL）；500mg/50mL（10mg/mL）。

主要成分

活性成分：利妥昔单抗(Rituximab)。

FDA批准和适应症

利妥昔单抗(Rituximab)（Rituxan、Truxima、Ruxience、Riabni、Zimrixby）获准用于治疗：

成人非霍奇金淋巴瘤，单用或与其他化疗药物联用；成人慢性淋巴细胞白血病，与化疗药氟达拉滨和环磷酰胺联用；成人肉芽肿性多血管炎（GPA，韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA），与糖皮质激素联用。

利妥昔单抗(Rituximab)（Rituxan、Zimrixby）获准用于治疗：

成人类风湿关节炎（RA），与甲氨蝶呤联用，用于在对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗反应不足后，减轻中重度活动性RA的体征和症状。

Rituxan品牌的利妥昔单抗(Rituximab)还获准用于治疗：

6个月及以上儿童成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和成熟B细胞急性白血病（B-AL），与化疗药物联用；

2岁及以上儿童肉芽肿性多血管炎（GPA，韦格纳肉芽肿病）和显微镜下多血管炎（MPA），与糖皮质激素联用；

成人中重度寻常型天疱疮。

利妥昔单抗(Rituximab)未获准用于：

2岁以下患有GPA或MPA的儿童；6个月以下患有成熟B细胞NHL和B-AL的儿童；患有GPA、MPA、B细胞NHL和B-AL以外疾病的儿童。

作用机制

利妥昔单抗(Rituximab)是一种靶向疗法，附着于CD20，一种位于B细胞表面的蛋白质。作为免疫系统中的一种白细胞，B细胞通常帮助抵抗感染，但也可能促成某些疾病。当利妥昔单抗(Rituximab)与CD20蛋白结合时，会触发两种关键机制来摧毁这些B细胞：激活身体的补体系统，直接攻击并清除B细胞；标记B细胞，使其在其他免疫细胞参与的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性过程中被破坏。

这种对B细胞的靶向清除使利妥昔单抗(Rituximab)对治疗多种B细胞发挥有害作用的疾病有效，包括：B细胞癌症，如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL）；自身免疫性疾病，如类风湿关节炎，其中B细胞促进炎症和关节损伤；通过精确靶向有问题的B细胞，利妥昔单抗(Rituximab)有助于控制这些疾病，同时尽量减少对免疫系统其他部分的影响。

用药前评估

曾对利妥昔单抗Rituxan、Riabni、Ruxience、Truxima或注射剂中任何成分有严重反应。

有心脏问题、心律不齐或胸痛病史；有肺、肝或肾问题；有感染或免疫系统减弱。

有或曾有任何严重感染，包括：乙型肝炎病毒（HBV）；细小病毒B19；丙型肝炎病毒（HCV）；水痘-带状疱疹病毒（水痘或带状疱疹）巨细胞病毒（CMV）；

西尼罗病毒；单纯疱疹病毒（HSV）。

接种过疫苗或计划接种疫苗，不应在利妥昔单抗(Rituximab)治疗前或治疗期间接种某些疫苗。

用法用量

1、给药方式

利妥昔单抗(Rituximab)通过心导管或放置在静脉中的针头（静脉输注）输注，位于手臂。此药物必须由医疗人员进行注射。

医疗人员可能在每次利妥昔单抗(Rituximab)输注前开具药物，以减少发热和寒战等输注副作用。

利妥昔单抗(Rituximab)不是每日给药，给药方案将取决于所治疗的疾病。谨遵医嘱。

2、错漏处理

如果错过利妥昔单抗(Rituximab)输注预约，请立即咨询医生。

3、药物过量

此药物由医疗专业人员在医疗环境中给药，不太可能发生用药过量。

4、监测

定期进行血液检查以检查利妥昔单抗(Rituximab)的副作用。

利妥昔单抗(Rituximab)的副作用

常见的副作用

输注相关反应；感染（可能包括发热、寒战）；身体疼痛；疲倦；恶心。

在患有GPA或MPA的成人中，利妥昔单抗(Rituximab)最常见的副作用还包括：白细胞和红细胞偏低；肿胀；腹泻；肌肉痉挛。

在接受利妥昔单抗(Rituximab)联合化疗的B细胞NHL或B-AL儿童中，最常见的副作用是：白细胞减少伴发热；口腔溃疡；上段肠道炎症；全身和器官的严重感染（脓毒症）；肝功能血液检查改变；血钾水平低。

严重副作用

在接受利妥昔单抗(Rituximab)治疗期间任何时候出现以下任何症状，或在接受利妥昔单抗(Rituximab)数月后或治疗结束后，请立即就医：

严重的输注相关反应：荨麻疹（红色瘙痒性风团）或皮疹；呼吸急促、呼吸困难或喘息；瘙痒；无力；嘴唇、舌头、喉咙或面部肿胀；头晕或感觉快要昏倒；突然咳嗽；心悸（感觉心跳加速或扑动）；胸痛。

严重皮肤和口腔反应：皮肤、嘴唇或口腔内疼痛性疮口或溃疡；水疱；皮肤脱屑；皮疹；脓疱。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活：若曾患乙型肝炎或是乙型肝炎病毒携带者，接受利妥昔单抗(Rituximab)可能导致病毒再次成为活动性感染。乙型肝炎再激活可能导致严重肝脏问题，包括肝衰竭和死亡。出现疲劳加重，或皮肤或眼白变黄。

进行性多灶性白质脑病（PML）：免疫系统减弱的人可能发生PML。PML可导致死亡或严重残疾。出现意识混乱；头晕或失去平衡；身体一侧力量下降或无力；行走或说话困难；视力问题。

肿瘤溶解综合征（TLS）：出现肾衰竭并需要透析治疗；异常心律。可在利妥昔单抗(Rituximab)输注后12至24小时内发生。并发生恶心；腹泻；呕吐；缺乏精力。

严重感染：发热；感冒症状，如流鼻涕或喉咙痛，且不消退；流感症状，如咳嗽、疲倦和身体疼痛；耳痛或头痛；排尿时疼痛；口腔或喉咙的唇疱疹；发红、发热、肿胀或疼痛的割伤、擦伤或切口。

心脏问题：胸痛、心律不齐和心脏病发作。

肾脏问题：因NHL接受利妥昔单抗(Rituximab)，可导致严重肾脏问题，甚至导致死亡。

胃部和严重肠道问题：如果接受利妥昔单抗(Rituximab)联合化疗药物，可能发生肠道问题，包括肠梗阻或肠穿孔。有时可能导致死亡。

如果对利妥昔单抗(Rituximab)过敏反应的迹象，如荨麻疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀，或严重皮肤反应（症状可能包括发热、喉咙痛、眼睛灼热、皮肤疼痛、红色或紫色皮疹伴水疱和脱皮），请立即就医。

注意事项

接受利妥昔单抗(Rituximab)期间不要接种“活”疫苗，并避免接触任何最近接种过活疫苗的人。

病毒有可能传染给你。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘（chickenpox）和鼻喷流感（influenza）疫苗。

特殊人群用药

1、妊娠

利妥昔单抗(Rituximab)可能伤害未出生的婴儿。在开始利妥昔单抗(Rituximab)前进行妊娠试验以检查是否怀孕。

2、具有生育潜能的男性和女性

在利妥昔单抗(Rituximab)治疗期间以及末次给药后12个月内，应使用有效的节育措施（避孕）。在利妥昔单抗(Rituximab)治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请立即就医。

3、哺乳

利妥昔单抗(Rituximab)可能进入母乳。使用此药期间哺乳婴儿不安全。在末次利妥昔单抗(Rituximab)给药后6个月内，不要哺乳。

药物相互作用

告诉医疗人员服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。主要包括：肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂药物，如阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利西单抗；疾病修饰抗风湿药（DMARD），如来氟米特、甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶；化疗药物，如顺铂。