斯耐瑞获批适应症

郭药师

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2025-01-20 08:30:08

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斯耐瑞（别名：贝达喹啉）是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，那斯耐瑞获批的适应症是什么呢？

斯耐瑞的适应症：作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用斯耐瑞（别名：贝达喹啉）。

斯耐瑞应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了斯耐瑞的适应症。

斯耐瑞是40多年来首个国际上研发的抗结核新药（尤其对耐药结核病疗效确切），另外，只要是结核病，无论是敏感结核病还是耐药结核病，治疗都是需要多种抗结核药物联合治疗，不是单一某种药物就可以治愈结核病的。斯耐瑞也一样，如果患者符合NDIP入组条件，医生会根据每个耐药患者的既往用药史、药敏结果来选择背景治疗方案加用斯耐瑞组成新的方案，不是单独应用斯耐瑞一个药就能治好耐药结核病。

患者使用斯耐瑞（别名：贝达喹啉）的安全性

斯耐瑞相关的药物不良反应包括肝毒性、QT 时间延长、潜在的严重的心律失常和细胞磷脂蓄积。

斯耐瑞（别名：贝达喹啉）的长半衰期意味着这些不良反应将持续至停药后。最让人担心的是斯耐瑞组的死亡率要高于安慰剂组。一项随机对照研究中斯耐瑞的死亡率为 13%，而安慰剂组仅为 2%。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年7月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384

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