




恩曲替尼(Rozlytrek)适用于治疗成人带有ROS1基因编码融合蛋白阳性转移性NSCLC患者;恩曲替尼(Rozlytrek)适用于治疗成人及≥12岁儿科实体肿瘤患者;患者携带NTRK基因编码融合蛋白,但无已知耐药基因突变或癌细胞转移或经手术切除可能导致严重并发症及经治疗后疾病已进展或无满意替代疗法的患者。
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2019年6月18日,罗氏宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。 Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物。2019年8月,美国FDA加速批准Entrectinib上市,用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550