




恩杂鲁胺(Xtandi)目前可用于前列腺癌所有疾病分期的患者,这次其新适应症的批准是基于 3 期PREVAIL 临床试验的结果。3 期试验显示,接受恩杂鲁胺及降睾酮药物治疗的男性患者与接受安慰剂及降睾酮药物治疗的患者相比,其总生存期、影像学进展延迟时间或病死率有统计学意义。
为取得更好的治疗效果,患者在使用靶向药恩杂鲁胺有什么注意事项呢?
1、疲劳
国内一项研究中,共有 4 项 RCT报道了各级别疲劳现象的发生情况,各项研究之间有显著的异质性(I²= 87%,P < 0. 001)。 使用随机效应模型进行 Meta 分析,恩杂鲁胺组共 3173 例(58. 2%),安慰剂组共 2282 例(41.8%)。 恩杂鲁胺组各级别出现疲劳 994 例,发生率 31.3%;安慰剂组 486 例,发生率 21.3%。 试验组的发生率高于对照组,差异有统计学意义(RR = 1. 47,95% CI:1.12~1.94,P = 0.006)。
2、潮热
共有 4 项 RCT报道了患者各级别 潮热的发生情况,各项研究之间有明显的异质性(I²= 82%,P = 0. 001)。 使用随机效应模型进行 Meta 分析,恩杂鲁胺组共 3173 例(58. 2%),安慰剂组共 2282 例(41. 8%)。 恩杂鲁胺组患者出现各级别 潮热 595 例,发生率 18.8%;安慰剂组 270 例,发生 率 11.8%。 试验组的发生率高于对照组,差异有统 计学意义 ( RR = 1. 74, 95% CI: 1. 25 ~ 2.41, P = 0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614