恩杂鲁胺（Xtandi）中国上市日期

恩杂鲁胺为白色或灰白色的非吸湿性结晶固体,通用名为enzalutamide,商品名为 Xtandi，由 Medivation 公司和 Astellas 公司合作研发,属于第二代抗雄激素药物,用于治疗。相比于第一代抗雄激素药物比卡鲁胺，恩杂鲁胺对耐药的前列腺癌细胞株有更好的抑制作用,而且降低了前列腺癌患者约 37％的可能死亡率。

2013 年,恩杂鲁胺成为 NCCA指南索引推荐用药. 当前我国上市的抗前列腺癌药物有限, 以一线内分泌治疗药物为主,化疗药物仅有多西他赛（docetaxel）可选. 但是,CRPC患者经多西他赛治疗期间可能发生外周神经毒性、中性粒细胞减少等不良反应. 而恩杂鲁胺不仅能显著改善患者的生存率, 使肿瘤回归, 而且不需要甾体类激素的辅助,耐受性非常好,无严重的不良反应。2019年年底，恩杂鲁胺已在中国获批上市。

Ⅲ期 AFFIRM 试验按 2：1 的比例随机将 1199位患者分为恩杂鲁胺组和安慰剂组.恩杂鲁胺组每天口服剂量为 160 mg, 试验主要终点为总体生存期. 患者经恩杂鲁胺治疗后,中位生存期从 13.6个月增加至 18.4 个月 ，次要终点也显著改善, 包括 PSA 降低率大于 50％的患者比例（54％ vs 2％）、影像学缓解（29％ vs 4％）、影像学无进展生存期（18.3 个月 vs 2.9 个月）和至首次 SRE 时间（16.7 个月 vs 13.3 个月）。不良反应为轻度,包括头痛（12％ vs 6％）、潮热（20％ vs 10％）、癫痫 （0.6％ vs 0％）、 疲劳 （34％ vs 29％） 和腹泻（21％vs18％）。

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