




劳拉替尼于2015年10月被美国FDA授予罕用药的认定,并于2017年4月27日获得美国FDA突破性治疗药资格和优先审评的待遇,最终于2018年11月2日获得加速批准上市。无论美国FDA授予它的罕用药的认定还是给予它优选审评和加速批准的待遇,都足以看出其在治疗非小细胞肺癌的地位之高。
劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。基于亮眼的研究数据,劳拉替尼在2017年获得FDA授予突破性疗法认定后,在2018年先后在美国及日本获批,为ALK耐药患者带来解决方案。
近期,其研发单位辉瑞(Pfizer)公司重磅宣布喜讯,第三代ALK抑制剂劳拉替尼(Lorbrena,lorlatinib),在一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的3期临床试验CROWN中达到了主要终点。该研究显示,与一代药物克唑替尼对照相比,Lorbrena(lorlatinib)显著改善了患者的无进展生存期(PFS)。这意味着,劳拉替尼将有可能从后线治疗一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗,CROWN的研究结果将在近期的会议中公布,让我们拭目以待,也期待这款药物能获批用于ALK阳性患者的一线治疗,给患者带来更好的治疗效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868