肺癌新药恩曲替尼上市了吗

美国FDA批准恩曲替尼用于ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌，这是FDA批准的第二种ROS1靶向药。恩曲替尼于2019年6月18日首次在日本获准上市，目前还没有在国内上市。 国家发文已经加快境外已上市新药在境内上市审批，我们需要静候佳音。

恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够穿过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性（Off-target activity，未达到预先设定的目标）；可以阻断ROS1、ALK和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

汇总分析数据共纳入3项(1期的ALKA-372-001、STARTRK-1及2期的STARTRK-2研究)正在进行的试验， 入组患者均为既往未接受过ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，PS评分0-2分，恩曲替尼的治疗剂量至少为600mg，每日一次，随访时间至少12个月，无症状脑转移的患者允许入组。进行安全性分析时，在接受至少1次恩曲替尼治疗的患者中进行(无论患者治疗剂量及随访时间长短)。研究的首要共同终点为独立评审委员会评估的ORR及反应持续时间，关键次要终点包括独立评审委员会评估的PFS、OS及安全性，预设的次要终点包括独立评审委员会评估的颅内ORR，颅内反应持续时间及颅内PFS。

接受恩曲替尼治疗患者的ORR和DCR分别为78%(CR和PR分别为6%和72%)和80%。与CD74融合、非CD74融合及融合伴侣未知患者的ORR分别为86%、65%和83%。20例独立评审委员会评估存在脑转移的患者，ORR为55%。

53例患者中，25例出现疾病进展，独立评审委员会评估的反应持续时间为24.6个月，PFS为19.0个月，颅内PFS为13.6个月，中位OS目前尚未达到，12个月和18个月的OS率分别为85%和82%。中位至中枢神经系统转移时间同样未达到。

安全性方面，134例患者的中位治疗时间为8.3个月，所有患者均出现了任何级别的治疗相关的不良反应。3度和4度治疗相关不良反应分别为31%和4%，最常见的不良反应为体重增加(8%)和粒细胞缺乏(4%)，未出现治疗相关的死亡事件。11%的患者出现严重不良事件。

综上结果表明，恩曲替尼在ROS1 融合阳性NSCLC患者显示了持久的疾病控制活性，且耐受性良好，安全性可控制。

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