




奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂,2014年12月获FDA批准 上市。2017年8月,奥拉帕利片剂获美国FDA批准上市。而国内患者只能通过海外购药或者港澳购药的渠道才能用上正版药,甚至有人盲试药品质量难以保证的原料药。
为了让患者早日用上“救命药”,近期,中国药监局的效率特别高。现在国内每个月都有重磅抗癌药获批,和国外 上市的时差越来越短,就像开挂了一样。
我们来看看奥拉帕利的国内上市之路!2017年12月,奥拉帕利国内进口.上市申请获得CDE的受理承办;2018年1月30日,以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由,纳入优先审评;2018年6月5日,拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单;2018年8月8日,出现在国家药监局专家整理的境外已上市临床急需新药名单中;2018年8月23日,国家药品监督管理局正式批准上市!今年开年以来,国药监局就像开挂了一样,效率极高。奥拉帕利刚出现在8月8号国家药监局专家整理的境外已上市临床急需新药名单中,现在就被正式批准上市了。
目前,仿制版奥拉帕尼已经获批上市,奥拉帕尼仿制药的价格较便宜,是原厂药的十分之一。孟加拉珠峰版奥拉帕尼规格150mg*120片,售价11000$左右。 孟加拉珠峰版奥拉帕尼规格50mg*112胶囊,售价3500$左右。印度版的奥拉帕尼规格50mg*112胶囊,售价5200$左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558