




普拉替尼(Pralsetinib)是一种用于RET融合突变非小细胞肺癌成人患者的胶囊制剂,2020年9月4日在美国获批上市,不久后进入我国的优先审批,普拉替尼如果在国内上市顺利,将成为国内首个获批的RET靶向治疗药物。
普拉替尼的上市进程基本实现了中美同步进行,对于肺癌患者们来说,最关注的还是它的效果。
普拉替尼获批用于治疗肺癌患者是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列临床试验(ARROW,NCT03037385)。该研究在单独的队列中纳入了之前接受过含铂化疗的转移性RET融合阳性的NSCLC患者,以及初治的转移性NSCLC患者。研究的主要疗效观察指标为客观缓解率(ORR)和持续反应时间(DOR)。
在ARROW队列中,纳入了87例曾接受过铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者,对其疗效进行了评估。研究数据显示:客观缓解率(ORR)为57%,完全缓解(CR)为5.7%,部分缓解(PR)为52%;中位持续缓解时间(DOR)未达到(NE),80%的患者持续缓解时间≥6个月。
在ARROW队列中,纳入27例初治RET融合阳性NSCLC患者,评估疗效。研究数据显示:患者使用普拉替尼治疗后ORR为70%,CR为11%,PR为59%;中位DOR为9.0个月,58%的患者持续缓解时间≥6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721