




安立生坦用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化,那安立生坦治疗肺动脉高压效果好吗?
两项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究在393名肺动脉高压患者中开展。除了安立生坦的剂量和研究中心的地理区域之外,两项研究的设计是相同的。ARIES-1研究将每日一次5 mg和10 mg安立生坦与安慰剂进行比较,而ARIES-2研究则将每日一次2.5 mg和5 mg安立生坦与安慰剂进行比较。
在两项研究中,都是在目前治疗(可以包括抗凝剂、利尿剂、钙通道阻滞剂、或地高辛,但不包括依前列醇、曲罗尼尔、伊洛前列素、波生坦、或西地那非)的基础上添加安立生坦或安慰剂。研究的主要终点事件是6分钟步行距离。此外,也对临床恶化、WHO功能分级、呼吸困难、和SF-36健康调查进行评估。
受试者中有特发性肺动脉高压患者(64%),或肺动脉高压合并结缔组织病(32%)、HIV感染(3%)。其中没有肺动脉高压合并先天性心脏疾病的患者。
另外,与安慰剂相比,接受安立生坦治疗的患者疾病发展至临床恶化的时间会明显延迟。在老年人亚组中的结果也同样有利。
使用安立生坦可能会发生液体潴留,心衰(与液体潴留相关),超敏反应(如血管性水肿、皮疹),以及贫血。 因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群,因此不可能估算出非常可靠的发生率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252