




达克替尼(多泽润)是人类EGFR家族的激酶活性(EGFR / HER1,HER2和HER4)和某些EGFR激活突变(外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变)的不可逆抑制剂。达克替尼(多泽润)治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼(多泽润)相对于Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。
结果显示,肺癌治疗新药达克替尼(多泽润)治疗肺癌患者的效果更加显著。与Iressa治疗组相比,达克替尼(多泽润)治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%,达到了研究的主要终点。研究OS数据显示,达克替尼治疗组中位OS为34.1个月,比Iressa治疗组(中位OS:26.8个月)延长了7个月。治疗第30个月时,达克替尼治疗组生存率为56.2%,Iressa治疗组为46.3%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288