2018年9月27日,美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
临床试验分析了达克替尼(多泽润)和吉非替尼治疗肺癌的效果。患者随机分组,每次口服45mg达克替尼或250mg吉非替尼,每日一次,直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。随机化按区域(日本人与中国大陆人、其他东亚人与非东亚人)和EGFR突变状态(外显子19缺失与外显子21 L858R突变)进行分层。本次主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。其他疗效指标包括客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。
共有452名患者随机接受达克替尼 (N=227)或吉非替尼(N=225)治疗。人口学特征为:60%为女性;中位年龄62岁,其中40%年龄在65岁及以上。23%是白人,77%是亚洲人,不到1%是黑人。试验结果表明,两组患者(达克替尼 VS 吉非替尼)的中位PFS为14.7个月 VS 9.2个月,ORR为75% VS 72%,中位DOR为14.8个月 VS 8.3个月。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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