依鲁替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂,继2013年获FDA批准在美国上市后,去年在中国也成功获批上市。此前已有多项临床试验证明其在CLL、MCL、以及WM上具有较好的临床获益,但仍需真实世界证据对其疗效及安全性进行进一步验证。
III期临床试验已经证明依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗初治和难治复发WM的有效性和安全性。与第一项研究思路相似,本研究是将临床试验数据与RW数据进行对比,以PFS和OS为终点事件,绘制生存曲线。基于患者的汇总数据,拟合临床试验对比真实试验的多变量COX风险模型,将年龄、性别和治疗线作为协变量,评估依鲁替尼单药治疗方案(IR方案)与不含依鲁替尼的RW治疗方案(PC方案)相比,针对PFS(无进展生存期)和OS(总生存期)的校正风险比(HR),以判断临床试验方案与RW治疗方案在治疗初治和难治复发WM的有效性与安全性差异。
本次研究RW组共对Lyon-Sud数据库的224次治疗进行分析。将临床试验(n=75)组与RW组比较,患者基线特征相当,临床试验组的中位随访时间为26.7个月,RW组的中位随访时间为68.5个月。
由此可见依鲁替尼具有显著的有效性。以上研究进一步证明了依鲁替尼这一小分子药物的临床有效性及长期安全性。更多有关于依鲁替尼的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。
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