




白血病新药维奈托克在国内获批上市了吗?2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈托克(Venclyxto)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市。但还没有正式获批上市。
临床研究分析了维奈托克的治疗效果。该研究纳入了80名先前未经治疗的CLL患者。所有的患者至少具有以下特征之一:患者接受伊布替尼单药治疗(每天420 mg)3个周期,然后添加维奈托克(每周剂量递增至目标剂量每日400mg)。联合治疗进行24个周期。在联合治疗的第24个周期,骨髓(BM)MRD阴性(U-MRD)的患者在24个周期的联合治疗后停止使用维奈托克和伊布替尼;MRD+患者可以继续使用IBR。
30%的患者年龄在70岁以上。所有患者的中位随访时间为22.8个月。在伊布替尼单药治疗期间,有5名患者退出研究。75名患者使用了维奈托克。连续BM MRD反应。经过3个周期的IBR单药治疗,75名患者均未达到BM U-MRD。加入维奈托克后,越来越多的患者获得BM U-MRD缓解。联合治疗3个周期后,12/74(16%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗6个周期后,30/72(42%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗12个周期后,45/69(65%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗24周期后,23/29(79%)名患者达到BM U-MRD缓解。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573