白血病新药维奈托克在国内获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 09:44:33

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白血病新药维奈托克在国内获批上市了吗？2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈托克（Venclyxto）在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报上市。但还没有正式获批上市。

临床研究分析了维奈托克的治疗效果。该研究纳入了80名先前未经治疗的CLL患者。所有的患者至少具有以下特征之一：患者接受伊布替尼单药治疗(每天420 mg)3个周期，然后添加维奈托克(每周剂量递增至目标剂量每日400mg)。联合治疗进行24个周期。在联合治疗的第24个周期，骨髓(BM)MRD阴性(U-MRD)的患者在24个周期的联合治疗后停止使用维奈托克和伊布替尼；MRD+患者可以继续使用IBR。

30%的患者年龄在70岁以上。所有患者的中位随访时间为22.8个月。在伊布替尼单药治疗期间，有5名患者退出研究。75名患者使用了维奈托克。连续BM MRD反应。经过3个周期的IBR单药治疗，75名患者均未达到BM U-MRD。加入维奈托克后，越来越多的患者获得BM U-MRD缓解。联合治疗3个周期后，12/74(16%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗6个周期后，30/72(42%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗12个周期后，45/69(65%)名患者达到BM U-MRD缓解。联合治疗24周期后，23/29(79%)名患者达到BM U-MRD缓解。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年6月15日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573

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