




维奈托克(Venclyxto)美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂,已在全球50多个国家/地区上市,维奈托克的上市为白血病话只能提供了新的治疗选择。一项III期VIALE-A研究的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病(AM)患者中开展,比较了阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)单药治疗方案、维奈托克(Venclyxto)与阿扎胞苷联合治疗方案的疗效和安全性。结果显示,研究达到了达到了总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR+CRi:完全缓解+伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解)共同主要终点。
此次会上公布的具体数据为:(1)与阿扎胞苷单药组相比,维奈托克(Venclyxto)+阿扎胞苷联合治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:14.7个月vs9.6个月)、死亡风险降低34%。(2)与阿扎胞苷单药组相比,维奈托克(Venclyxto)+阿扎胞苷联合治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4%vs28.3%,p<0.001)。
此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:维奈托克(Venclyxto)+阿扎胞苷联合治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷单药组仅为22.8%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573