普雷西替尼国内上市了吗？

郭药师

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2025-01-20 23:16:57

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2020年9月4日，新型肺癌靶向药普雷西替尼（普拉替尼）经美国FDA批准上市，用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

短短3天后，9月7日，普雷西替尼（普拉替尼）在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。普雷西替尼（普拉替尼）在中国申请的适应症是：用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。这意味着，普雷西替尼（普拉替尼）不久后即将在中国获批上市，成为国内第一个针对RET融合阳性的靶向药。

在普雷西替尼（普拉替尼）治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中，普雷西替尼（普拉替尼）表现出了良好的疗效：客观缓解率（ORR）高达65%，其中普雷西替尼（普拉替尼）初治患者的客观缓解率更是高达73%，既往经含铂治疗的患者，客观缓解率也达到了61％，疾病控制率（DCR）达93%！

临床试验结果表明，无论是一线还是二线治疗，普雷西替尼（普拉替尼）对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。所以普雷西替尼（普拉替尼）的FDA说明书中注明了，该适应症并不受既往治疗的限制。

最后做个总结，普雷西替尼（普拉替尼）对于RET融合基因突变阳性非小细胞肺癌疗效显著，并且副作用在安全范围，是一个优秀的新型靶向药。期待普雷西替尼（普拉替尼）早日在国内获批上市，让RET融合阳性的非小细胞肺癌患者有针对性的靶向药可用，从而获得更大的治疗希望。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年03月22日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721

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