抗癌新药恩曲替尼在国内上市了吗？

2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。

在一合并亚组中评估了恩曲替尼的安全性和有效性，入组患者均为ROS1突变的非小细胞肺癌，且分别参与三项多中心、单臂、开放性临床试验ALKA、STARTRK-1 (NCT02097810)和STARTRK-2 (NCT02568267)的其中一项。所有患者接受不同剂量的恩曲替尼治疗（90%的患者每次接受恩曲替尼600mg，每日一次）。纳入这一合并亚组的患者需为组织学证实的、复发或转移性ROS1阳性NSCLC，ECOG评分≤2且之前没有使用过ROS1抑制剂。所有患者在基线时接受中枢神经系统损害评估。主要疗效观察指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。入组患者的人群特征为：中位年龄53岁；女性(67%)。白人(57%)、亚裔(37%)、黑人(6%)、西班牙裔或拉丁裔(3.9%)。不吸烟(57%)，ECOG评分为0或1(88%)。94%的患者有转移性疾病，包括43%的中枢神经系统转移。94%的患者为腺癌。69%的患者曾因转移或复发性疾病接受过铂类化疗，或在辅助治疗或新辅助治疗后6个月内出现疾病进展。试验结果表明，所有患者的ORR为78%，其中CR为6%，PR为73%。DOR≥9个月的患者比例为70%，DOR≥12个月的患者比例为55%，DOR≥18个月的患者比例为30%。在51例患者中，有7例在基线时经BICR评估有可测量的中枢神经系统转移，且在研究开始前2个月内未接受过脑放疗。在这7例患者中，有5例观察到了反应。

美中不足的是，疗效如此显著的恩曲替尼并未在中国大陆上市，而是于中国香港上市，这对大陆患者来说无疑是增加了购药难度。有用药需求的患者，可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取香港上市的恩曲替尼。

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