转移性结直肠癌治疗新药-帕尼单抗

帕尼单抗（Vectibix）是靶向表皮生长因子受体(EGFR)的第一个完全人源化单克隆抗体，主要用于实体瘤治疗，其可直接拮抗受体细胞外配体结合区，阻断下游信号通道.体内外试验及Ⅰ-Ⅲ期临床研究证明，其一般耐受良好，几无输液反应，是治疗转移性结肠直肠癌(mCRC)很有希望的药物。

帕尼单抗单药在转移性结直肠癌中活性的关键试验是一项随机、非盲、对照 III 期试验，比较帕尼单抗 + 最佳支持治疗与最佳支持治疗。试验中包括 463 名耐药的转移性结直肠癌，均有 1% 以上的 EGFR 阳性，随机分入 6mg/kg/2wk 帕尼单抗组和最佳支持治疗组，治疗直至疾病进展或出现剂量毒性。

结果显示治疗组 PFS 增高；治疗组反应率 10%，明显高于最佳支持治疗组的 0%；治疗组疾病稳定率 27%，而最佳支持治疗组 10%;2 组间的 OS 无明显差别，这可能是大量病人由最佳支持治疗组交叉进入治疗组所致。这些结果使帕尼单抗最终在美国和欧洲获批单药治疗耐药结直肠癌。

也有一项研究新辅助放化疗+帕尼单抗帕尼单抗（Vectibix）用于KRAS外显子2野生型局部进展期结直肠癌病人。T3-4期或淋巴结阳性病人随机分入放疗+卡培他滨+帕尼单抗治疗，主要终点是病理学达到或接近完全缓解，加入帕尼单抗组病理学达到或接近完全缓解者增加。与最佳支持治疗相比，帕尼单抗能显著改善化疗耐药的KRAS野生型（外显子2）和RAS野生型转移性结直肠癌患者的OS、PFS及ORR。针对RAS基因状态的分析证实，RAS突变阳性对帕尼单抗单药治疗无效有预测价值。

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