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服用瑞博西尼的注意事项

郭药师
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2025-01-20 23:02:00
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瑞博西尼(击癌利)于2017年被FDA批准上市,联合芳香化酶抑制剂来曲唑用于绝经后妇女激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者治疗。目前,瑞博西尼还没有在中国上市,但是患者可联系医伴旅获取海外在售的药品以满足自身的治疗需求。那么,服用瑞博西尼都有哪些注意事项呢?

1、QT间期延长

瑞博西尼的临床试验曾出现与药物浓度相关的QT间期延长,每天1次,服用600 mg后,于Cmax达到稳态均值时,QTc间期估算均数增加超过20 ms,实测为22.9 ms,90%CI:(21.6,24.1)ms。

对于已经有QTc间期延长症状或明显发展为QTc间期延长症风险的患者,包括有长QT问期综合征、不受控制的或明显的心脏病,如近期发生心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常等,应避免服用瑞博西尼;也应避免与已知会延长QTc问期的强CYP3A酶抑制药与瑞博西尼联合用药。

 2、肝胆毒性

临床试验观察到瑞博西尼用药组与安慰药组均出现转氨酶升高,ALT升高为(3~4)级两组分别为10%和1%,AST升高(3~4)级分别为7%和2%。患者出现ALT/AST升高≥3级的中位时问,瑞博西尼与加来曲唑联用组为57 d。缓解至≤2级的中位时间为24 d。联用组ALT或AST同时升高>3倍ULN和总胆红素>2倍ULN,碱性磷酸酶正常,缺乏胆汁淤积发生率患者4例(1%),停药后恢复正常。

服用瑞博西尼治疗前,前2个疗程及随后4个疗程开始时,及作为临床适应证,每2周应进行肝功能检测(LFTs)。尚未对患者AST/ALT基线已升高为≥3级的患者提出用药建议。

热文推荐:瑞博西尼口服说明书 /newsDetail/85643.html

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092

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