2015年10月,美国食品药品管理局(FDA)授予劳拉替尼罕用药(Orphan Drug)认定;2017年4月27日,劳拉替尼获得美国食品药品管理局突破性治疗药资格和优先审评的待遇。2018年9月21日,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA) 批准该药上市,用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
2018年11月,美国FDA批准第三代ALK抑制剂劳拉替尼上市,用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受克唑替尼(Crizotinib)或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化,或者接受阿来替尼或塞瑞替尼作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)批准劳拉替尼上市,用于ALK阳性患者的后疾病治疗,劳拉替尼还没有在国内上市。
据了解,美国辉瑞公司生产的劳拉替尼规格为100mg*30片,售价约24000元。而孟加拉耀品国际生产的劳拉替尼规格同样为100mg*30片,售价约11500元。老挝生产的劳拉替尼规格为25mg*30片,售价约2900元左右。
很多人对文中的瑞辉公司比较好奇,下面小编就简单给大家说一下。
辉瑞公司创立于1849年,早期的辉瑞公司是一家以生产化工产品为主要经营业务的化学品公司,药物作为化学品的一种也属于公司的经营范围之内。2012年9月辉瑞与浙江海正制药成立“海正辉瑞制药有限公司”。该合资企业将面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。合资企业的成立标志着两家公司在为更多的患者提供优质优价的品牌仿制药方面的努力迈出了重要一步。
劳拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的结果:47例ROS1阳性NSCLC患者接受劳拉替尼治疗,100mg每天一次,其中25例患者合并脑转移,34例患者既往接受过克唑替尼治疗。总有效率为36%,一年无进展生存概率48%,有效缓解的17例患者中有71%无进展生存期大于6个月,颅内有效率为56%。从试验结果看出,劳拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的疗效不算突出,但对于脑转移患者的疗效相当不错。
相关热文推荐:美国瑞辉劳拉替尼多久才能有效果 /newsDetail/85965.html
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
扫码关注
了解最新国际医疗资讯!
互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(京) - 非经营性-2020-0182