日本武田本妥昔单抗说明书

日本武田本妥昔单抗说明书

中文名：本妥昔单抗

英文名：Brentuximab

商品名：Adcetris

适应症：（1）本妥昔单抗用于霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。（2）本妥昔单抗用于有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

用法用量：（1）本妥昔单抗剂量是1.8mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。（2）本妥昔单抗继续治疗直至16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。

不良反应：本妥昔单抗较常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽和呕吐。

注意事项：周围神经病（主要是感觉神经病）和运动神经病的报道；药物性周围神经病是累积性的；监测神经病变的症状（例如，感觉不足，感觉亢进，感觉异常，不适，烧灼感，神经性疼痛，无力）。报告了致命性和严重的发热性中性粒细胞减少症病例；每次给药前监测全血细胞计数（CBC）；对于先前未接受过III期或IV期cHL或先前未经PTCL治疗的化疗药物的患者，从第1周期开始以G-CSF进行一级预防。可能发生3或4级血小板减少或贫血。严重肾或肝功能不全患者的3级不良反应和死亡的频率据报道比肾/肝功能正常的患者高。严重的肝毒性病例，包括首次给药后或再次挑战后报告的致命结果；严重的肝毒性病例，包括致命后果；先前存在的肝脏疾病，基线肝酶升高和同时用药可能会增加风险；监测肝酶和胆红素；发生新的，恶化的或复发性肝毒性的患者可能需要延迟治疗，改变剂量或终止治疗。JC病毒感染导致进行性多灶性白质脑病（PML）和死亡的报道（请参阅黑匣子警告）。密切监测细菌，真菌或病毒感染的出现。报告了非感染性肺毒性事件（例如，肺炎，间质性肺疾病，急性呼吸窘迫综合征[ARDS]），其中一些事件具有致命后果。史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）的致命和严重病例；如果发生SJS或TEN，请中止治疗并进行适当的药物治疗。报告急性胰腺炎，包括致命后果。已报告致命和严重的胃肠道（GI）并发症（例如穿孔，出血，糜烂，溃疡，肠梗阻，小肠结肠炎，中性粒细胞性结肠炎和肠梗阻）；胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险；及时评估是否有新的或恶化的胃肠道症状，并进行适当治疗。可能造成胎儿伤害。肿瘤迅速增生，肿瘤负担高的患者有发生肿瘤溶解综合征的风险；密切监控并适当对待。已报告了严重的高血糖事件（例如，新发高血糖），先前存在的糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命结局）；高体重指数或糖尿病患者中更常发生;监测血糖，如果出现高血糖症，请按照临床指示服用抗高血糖药物。

以上就是日本武田本妥昔单抗说明书，请仔细阅读并在执业医师指导下使用。

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